8月3日,劲牌持正堂药业再传捷报,收到国家药品监督管理局核准签发的清肺达原颗粒(原名湖北省“肺炎1号”)药物临床试验批准通知书(即临床批件)。据悉这为公司自主研发的第一个中药新药临床批件,标志着持正堂药业除中药配方颗粒业务外,向中药新药研发领域迈进了一大步,具有里程碑式的意义。
清肺达原颗粒是疫情期间湖北省唯一自主研制并广泛使用的中药院内制剂,该方由湖北省中医院国医大师梅国强教授及其弟子巴元明教授根据新冠疫情临床实际,在经典古方小柴胡汤、小陷胸汤、达原饮基础上加减化裁而成,湖北省疫情防控指挥部于2月13日对外公开发布,用于治疗新型冠状病毒肺炎,其后申报医疗机构制剂时正式命名为“清肺达原颗粒”。劲牌持正堂药业有限公司以治疗流行性感冒进行开发,在湖北省中医院、武汉市中医院、武汉市中西医结合医院等8家医院通过随机、双盲的人用经验研究,结果表明,清肺达原颗粒能够有效治疗流行性感冒上呼吸道感染热毒袭肺证,能够明显缩短完全退热时间,明显提高治疗3天后的临床痊愈率、咳嗽和鼻塞流涕打喷嚏的症状消失率,且药物安全性良好。
从临床统计结果看,清肺达原颗粒治疗新冠肺炎的临床治愈率达到了95.34%,疗效显著,是继中医药抗疫“三药三方”外湖北最有影响力的中药制剂,共获得《清肺达原颗粒新药临床前研究》、《清肺达原颗粒治疗流行性感冒上呼吸道感染热毒袭肺证临床研究»等4项省级专项基金支持。
该产品在开发过程中得到了孙春兰副总理、中央指导组和省疫情防控指挥部的充分肯定和高度评价。原湖北省委书记应勇曾两次到持正堂药业调研中药配方颗粒和中成药研发工作,明确提出要把“清肺达原颗粒”做成湖北的连花清瘟。王忠林省长2021年5月到劲牌持正堂药业调研后,也做出批示要求全力以赴争取将“清肺达原颗粒”进入国家药监局应急审批通道。
劲牌持正堂于2022年4月向国家药监局提报了1.1类中药新药的临床试验申请,并于2022年6月顺利通过审评。临床前的药效、毒理及药学研究工作表明,清肺达原颗粒的生产工艺稳定可行,除治疗新型冠状病毒肺炎之外,还适用于由病毒引起的甲流、乙流、禽流感等流行性感冒。据悉,在国家及省市领导、相关部门及合作医院的大力支持下,接下来劲牌持正堂药业将联合武汉市中医院、武汉市中西医结合医院、宜昌市中医院、荆州市中医院、汉川市人民医院等医疗机构共同开展临床研究。
党中央、国务院高度重视中医药传承创新发展,密集出台了扶持中医药发展的政策措施,作为湖北省首家中药配方颗粒试点企业,劲牌持正堂药品药业承诺将秉持科学、规范、严谨的态度,做好清肺达原颗粒后续的一、二、三期临床试验工作,为中医药事业发展做出应有的贡献。
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